THUỐC TIÊM Aclastα 5MG/100ML

Thành phần Aclastα 5mg/100ml

• Acid Zoledro.n 5mg/100ml

Chỉ định Aclastα 5mg/100ml

Điều trị loãng xương

• Ở phụ nữ sau mãn kinh
• Ở nam giới trưởng thành
• Tăng nguy cơ gãy xương, bao gồm cả những người bị gãy xương hông do chấn thương thấp gần đây.

Điều trị loãng xương liên quan đến liệu pháp glucocorticoi toàn thân lâu dài

• Ở phụ nữ sau mãn kinh
• Ở nam giới trưởng thành
• Tăng nguy cơ gãy xương, điều trị bệnh xương khớp ở người lớn.

Liều dùng – Cách dùng

Đối với loãng xương

• Để điều trị loãng xương sau mãn kinh, loãng xương ở nam giới và điều trị loãng xương liên quan đến liệu pháp glucocorticoi toàn thân trong thời gian dài, liều khuyến cáo là tiêm truyền tĩnh mạch 5mg thuốc mỗi năm một lần.
• Thời gian điều trị bisphosphon tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập, để tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ dựa trên lợi ích và rủi ro tiềm ẩn của thuốc Aclastα 5mg/100mg trên cơ sở bệnh nhân, đặc biệt sau 5 năm sử dụng trở lên.

Đối với bệnh Paget

• Thuốc được kê đơn bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xương của Paget, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch đơn 5mg Aclastα
• Ở những bệnh nhân mắc bệnh Paget, chúng tôi khuyến cáo rằng canxi bổ sung đầy đủ tương ứng với ít nhất 500 mg acid Zoledro.n canxi nguyên tố hai lần mỗi ngày được đảm bảo trong ít nhất 10 ngày sau khi dùng.

Đối với bệnh nhân suy thận

• Thuốc Aclastα 5mg/100mg chống chỉ định ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <35 ml / phút.
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 35 ml / phút.

Đối với bệnh nhân suy gan

• Không cần điều chỉnh liều.

Đối với người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi )

• Không cần điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, phân phối và loại bỏ tương tự ở bệnh nhân cao tuổi và đối tượng trẻ tuổi.

Dân số nhi

• Sự an toàn và hiệu quả của Aclastα 5mg ở trẻ em chưa được thiết lập.

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với hoạt chất, với bất kỳ bisphosphona hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê
• Bệnh nhân bị hạ canxi máu
• Suy thận nặng với độ thanh thải creatinin <35 ml / phút
• Mang thai và cho con bú

Tác dụng phụ

• Tỷ lệ chung của bệnh nhân đã trải qua các phản ứng bất lợi là 44,7%, 16,7% và 10,2% sau khi tiêm truyền thứ nhất, thứ hai và thứ ba, tương ứng.
• Tỷ lệ phản ứng bất lợi cá nhân sau khi tiêm truyền đầu tiên là: pyrexia (17,1%), đau cơ (7,8%), bệnh giống cúm (6,7%), đau khớp (4,8%) và đau đầu (5,1%).
• Tỷ lệ của các phản ứng này giảm rõ rệt với liều Aclastα hàng năm tiếp theo, phần lớn các phản ứng này xảy ra trong vòng ba ngày đầu tiên sau chính quyền Aclastα. Phần lớn các phản ứng này ở mức độ nhẹ đến trung bình và được giải quyết trong vòng ba ngày kể từ khi bắt đầu sự kiện.
• Tỷ lệ bệnh nhân trải qua các phản ứng bất lợi thấp hơn trong một nghiên cứu nhỏ hơn (19,5%, 10,4%, 10,7% sau khi tiêm truyền lần thứ nhất, thứ hai và thứ ba, tương ứng), trong đó điều trị dự phòng chống lại các phản ứng bất lợi đã được sử dụng.
• Thuốc chứa thành phần acid zoderon được thải qua thận. Do vậy cần thận trọng khi sử dụng với thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận.
• Sử dụng thuốc Aclastα gây một số triệu chứng giả cúm như: sốt, đau cơ, đau khớp, nhức đầu… trong 3 ngày sau truyền. Triệu chứng có những biểu hiện mức độ nhẹ tới trung bình, không quá nghiêm trọng. Sử dụng thuốc hạn chế với tất cả các loại thuốc chứa thành phần calci.

Chú ý đề phòng

Phụ nữ có khả năng sinh con

• Thuốc Aclastα 5mg không được khuyến cáo ở phụ nữ có khả năng sinh con.

Đối với mang thai

• Aclastα bị chống chỉ định trong thai kỳ

Cho con bú

• Thuốc Aclastα bị chống chỉ định trong thời gian cho con bú.
• Người ta không biết liệu axit zoledro.n được bài tiết vào sữa mẹ.

Khả năng sinh sản

• Axit zoledro.n được đánh giá ở chuột cho các tác động bất lợi tiềm tàng đối với khả năng sinh sản của thế hệ bố mẹ và F1.

Nhà sản xuất: Sandoz – Pháp